今天国家药监局（NMPA）发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》，对持有人B证、委托生产监管等工作持续收紧，具体细化；

从国采4+7到第九批都能看到MAH的情况，并且数量持续的在增加；对于MAH持有人更多人看到的是机会，毕竟，做甲方的感觉要好于做乙方（代理商），起码自己说的算，并且，对未来的预期充满了期待。

今天发的文件重点内容；

1、B证的批准更严格了，目前，全国总的B证数量预计在1100个左右，5--10月份批准的B证在120张左右，部分省份想要拿B证几乎处于暂停状态。

2、质量体系、人员配置、履行能力等各省都有具体要求，并且看目前的趋势只会越来越严。

对无菌生产、中药注射剂、多组分生化药等相关人员提出具体的从业实践时限要求，受委托企业也有具体要求。

3、强化持有人质量监管，部门清晰、匹配人员、质量体系；供应链体系，放行流程、监管，变更体系、质检体系等。

4、强化生产监管，抽检、跨省协调；

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产；疫苗等有专门规定的，从其规定。

其他内容。

具体的内容大家自己去看，原文链接：国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

现在谈谈MAH的机会与风险

MAH的机会点：

1、对产业链中的辅料、中间体、原料、工艺、渠道等有一定“优势”或“壁垒”的人或企业，带来了新的机会，尤其是自然人。

2、对于研发、临床、资本等机构，有机会快速切入某个“赛道”，比如，集采、国谈、零售等，不必自己自建厂房、从头再来。

3、发现特殊机会，实现阶段性“壁垒”，从而实现自我理想，商业价值。

4、身份转换，从代理商、打工人摇身变老板；哪怕入股一点，对于打工人来说，博一个发财、“养老”的机会。

5、以小博大，能有机会杀出重围进入二级市场，被收购等情况；小企业更灵活，更能快速发现市场机会。

6、相对保本的逻辑，绝大部分产品（视同）过评就算是国采不中选，批文卖了至少是少赚、少亏；一般不做大临床的不太会亏。有的地方还有MAH落地奖励，获得过评、三类、四类、二类有政策奖励。

MAH的机会点主要是发现自己认为的“机会点”，并且能快速，低成本的实现；但是，对于企业，自然人，资本，或者非制剂的产业链企业（原料、销售、商业）等的意义不同。

这方面比较经典的例子：安必生、丰恺思、恩泰、华铂凯盛、泰丰等等。

MAH的风险点：

1、法律风险，从生产、质量、药物警戒等，从拿到B证开始，就不能是销售老板的思维。

2、合规风险，尽管所有招商模式都要面对这个问题，无自产工厂的B证企业也不例外，并且很多B证的老板有颗上市的心，合规就是一道门槛。

3、立项的信息不对称，这是一种可能存在的情况，大家可以看几个产品乳果糖口服溶液、二羟丙茶碱、第九批的托莫西汀口服溶液、乌拉地尔注射液起步都是20家。

从集采的结果来看，每一批空间较好的20%左右，一般的20%左右，能赚多少钱剩下的自家事自家知。

4、年底的互联互通要是落地，对于大量收批文的持有人算是一个巨大利空，毕竟，类似老药新做的“洗价”之路被堵死。

5、生产、变更、质量等环节的事不胜其烦，再加上今天出的这个政策，是给持有人在非销售、推广环节带了“紧箍咒”。

6、这方面有一句经典的话：“凭运气赚的钱，凭实力亏完了”。

MAH之路看到的都是“成功”的，但在某些方面有些赌博的成分在。资金在这方面是重要的，但是，最重要的就是对产品、产业链的认知与资源，政策趋势的相对预判。

做都是办法，想很多都是困难。有点一点肯定是不会变的，就是对MAH持有人的各方面监管肯定是越来越严；新政策下持有人的机会与风险并存，自然人MAH这条路不平坦。

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